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国家药监局提示(滑石粉、淀粉)医用手套风险
2019年06月21日 发布 分类:行业要闻 点击量:634
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6月13日,国家药监局发布医疗器械不良事件信息通报,提示关注有粉医用手套风险,建议医疗机构在临床手术等侵入性操作中慎用有粉医用手套。

国家药监局通报指出,医用手套加入粉末后形成的风险为可能造成患者伤口感染、形成肉芽肿、脏器粘连等并发症,导致医务人员过敏反应等。在有粉医用手套生产过程中,由于需要向手套中添加粉末,也会导致环境污染及对操作工人的伤害。

 

医用手套是临床医疗工作中不可或缺的医疗器械产品,使用广泛,用量大。受材质和生产工艺的限制,为防止因粘连而失效,医用手套生产过程中通常添加粉末(滑石粉、淀粉或改性淀粉)作为隔离剂。

早在2016年3月,美国FDA曾公布提议,拟在全美禁用常用于医学检查或临床诊断的一次性有粉医用手套,并在3个月后生效。目前,有粉医用手套仍然是我国市场的主流产品。国家药监局要求,有粉医用手套生产企业应进一步完善产品说明书和标签中的警示信息,提醒医疗机构和使用者合理选择、安全使用。同时,加强不良事件监测。

粉体圈 整理


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